Hastalık, yaralanma ya da sakatlıkların tanısı, önlenmesi, izlenmesi yahut hafifletilmesi maksadıyla kullanılan medikal aygıtlar, beden dışında kullanılabildiği üzere bedene yerleştirilerek de kullanılabiliyor. Ortezler ve protezler üzere bedene yerleştirilebilir etkin tıbbi aygıt kapsamındaki aygıtların kimilerinin bireye özel olduğunu ve ısmarlama üretildiğini kaydeden uzmanlar, bireye özel ısmarlama üretilen aygıtların, farklı bir tıbbi aygıt olarak kabul edildiğinden imalatçısı ya da ithalatçısı tarafından sonuncu eser olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Ulusal Bilgi Bankasına kayıt edilmesi gerektiğini söyledi.
Üsküdar Üniversitesi Sıhhat Hizmetleri Meslek Yüksek Okulu Biyomedikal Aygıt Teknolojisi Program Lideri Öğretim Vazifelisi Eyser Kılıç Boz, medikal aygıt ve medikal aygıt kullanımıında dikkat edilecekler konusunda değerlendirmede bulundu.
Medikal aygıtlar çeşitli maksatlarla kullanılıyor
Boz, medikal aygıt ya da tıbbi aygıtın, beşerde kullanıldığında asli işlevini farmakolojik, immünolojik yahut metabolik tesirler ile sağlamayan fakat işlevini yerine getirirken bu tesirler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde çeşitli gayelerle kullanılan aygıtlar olduğunu söyledi.
Öğretim Vazifelisi Eyser Kılıç Boz, medikal aygıtların kullanım maksatlarına ait şu bilgileri verdi:
- Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi yahut hafifletilmesi,
- Yaralanma yahut sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi yahut mağduriyetin giderilmesi,
- Anatomik yahut fizyolojik bir fonksiyonun araştırılması, değiştirilmesi yahut yerine öteki bir şey konulması,
- Doğum denetimi yahut yalnızca ilaç uygulanması.
Medikal aygıt araç olabildiği üzere yazılım da olabilir
Öğretim Vazifelisi Boz, “Medikal aygıtlar, bu emellerle kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına yahut birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından bilhassa teşhis ve/veya tedavi emelli kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi aygıtın amaçlanan fonksiyonunu yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dâhil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar yahut öbür gereçler olarak tanımlanmıştır. Bu tariften yola çıkarak medikal aygıtların tıpta hastalıkların teşhis ya da tedavisinde kullanılan ve kullanıldıkları bölgelerde fizikî ya da mekanik yolla tesir gösteren aygıtlar oldukları söylenebilir.” diye konuştu.
Medikal aygıtlar ikiye ayrılıyor
Medikal aygıtların, beden dışında kullanılan (in vitro) tıbbi teşhis aygıtları ve bedene yerleştirilebilir faal tıbbi aygıtlar olarak iki kümede toplanabileceğini kaydeden Öğretim Vazifelisi Eyser Kılıç Boz, “Vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi teşhis aygıtları fizyolojik ya da patolojik bir durumla ilgili bilgi edinmek, tedavileri izlemek, insan bedeninden alınan numunelerin incelenmesini sağlamak üzere hedeflerle kullanılan aygıtlardır.” dedi.
Boz, bedene yerleştirilebilir faal tıbbi aygıtların ise tamamı yahut bir kısmının, tıbbi yahut cerrahi bir müdahale ile insan bedenine, doğal bir beden girişine yahut boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken faal tıbbi aygıtları olduğunu kaydetti.
Öğretim Vazifelisi Eyser Kılıç Boz, genel olarak medikal aygıtların aşağıdaki temel sınıflama dahilinde incelendiğini söyledi:
- Tıbbi görüntüleme sistemleri,
- Ameliyathane ve teneffüs aygıtları,
- Biyokimya, moleküler biyoloji, hematoloji, genetik ve mikrobiyoloji aygıtları,
- Biyolojik sinyal izleme aygıtları,
- Radyoterapi sistemleri,
- Fizik tedavi aygıtları,
- Optik tıbbi aygıtlar,
- Sterilizatör ve etüv aygıtları,
- Diş, KBB ve göz üniteleri,
- Ses ve işitme aygıtları (Odyometre, Empedansmetre),
- Mekanik aygıtlar ve cerrahi aletler,
- Tıbbi gaz sistemleri,
- Hemodiyaliz aygıtları, su sistemleri (Deiyonize, Distile, Revers Ozmoz),
- Tek kullanımlık sarf gereçleri,
- Protez ve ortezler.
Medikal aygıt kullanımında nelere dikkat edilmelidir?
Medikal aygıtların kullanıldıkları yere ve çalışma prensiplerine nazaran çeşitlilik gösterdiğini kaydeden Öğretim Vazifelisi Eyser Kılıç Boz, “Hastalıkların teşhis ve tedavisinde değerli yer tutan medikal aygıtlar tıpkı vakitte hastalar, aygıtlarla çalışanlar ve etraf için de birtakım riskler barındırmaktadır. Bu riskleri tanımak ve azaltmak ismine alınacak tedbirler değer taşımaktadır. Aygıtlarla ilgili temel risk faktörleri; mekanik tehlikeler, elektriksel tehlikeler, kimyasal tehlikeler, optik tehlikeler, radyoaktif tehlikeler, biyolojik tehlikeler ve ısıl tehlikeler olarak sınıflanmaktadır.” dedi.
Tıbbi aygıtlar direktifine nazaran ele alınıyor
Boz, 14 Haziran 1993 tarihinde Avrupa Bakanlar Kurulu tarafından kabul edilen tıbbi aygıtlar direktifine nazaran, tıbbi aygıtların kullanımından, üretiminden, dizaynından kaynaklanan tehlike statülerine nazaran 4 kümede ele alındığına dikkat çekerek “direktif 93/42/EEC”de detaylı olarak tanımlandığını söyledi. Boz, bu direktifin geniş bir eser yelpazesini kapsadığını belirterek direktif kapsamında aygıtlar tehlike durumlarına nazaran 4 kümede sınıflandırıldığını kaydetti:
- Sınıf I – Çoklukla düşük risk olarak kıymetlendirilir.
- Sınıf IIa – Ekseriyetle orta risk olarak kıymetlendirilir.
- Sınıf IIb – Çoklukla orta risk olarak kıymetlendirilir.
- Sınıf III – Çoklukla yüksek risk olarak kıymetlendirilir.
Güvenli tasarım ve üretim önemli
Üretici firmaların bu risk sınıflamasını ve aygıtların sebep olabileceği tehlikeleri göz önünde bulundurarak üretim sırasında inançlı tasarım ve üretim yaptıklarını kaydeden Boz, “Ayrıca aygıt üzerinde ihtar ve ikaz etiketleri de yerleştirilmektedir. Aygıtların bulundukları ortamlarda aygıtlardan kaynaklanabilecek tehlikelerin çalışanlar tarafından bilinmesi ve buna yönelik alınan tedbirlere ve önlemlere uymaları gerekmektedir. Bu nedenle tıbbi aygıtlarla inançlı çalışma prosedürleri konusunda eğitim almış olmak da kıymetlidir.” ikazında bulundu.
Medikal aygıtlar şahsa özeldir
Ortezler ve protezler üzere bedene yerleştirilebilir faal tıbbi aygıt kapsamındaki aygıtların kimilerinin bireye özel olduğunu ve ısmarlama üretildiğini kaydeden Öğretim Vazifelisi Eyser Kılıç Boz, “Kişiye özel ısmarlama üretilen aygıtlar, farklı bir tıbbi aygıt olarak kabul edildiğinden imalatçısı ya da ithalatçısı tarafından en son eser olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Ulusal Bilgi Bankasına kayıt edilmelidir.” diye konuştu.
Medikal aygıtların bakım ve paklığı ihmal edilmemelidir
Medikal aygıtların bakımı ve temizliğinin değerli olduğunu kaydeden Öğretim Vazifelisi Eyser Kılıç Boz, “Tıpta kullanılan medikal aygıtların bakım ve temizlikleri ile ilgili talimatlar üretici firmalar tarafından belirlenmiştir ve kullanıcılara bildirilir. İlgili talimatnamelerde aygıtların günlük, haftalık, aylık ya da yıllık bakımları ve rutin temizlikleri ile ilgili talimatlar yer almaktadır. Gerek kullanıcılar gerekse firmalar bu bakım ve paklık prosedürlerini yerine getirmekle sorumludur.” dedi.
Kaynak: (BHA) – Beyaz Haber Ajansı
